การแก้ไข - (เป็นทางการ) - อัปเดต 3-FDA หยุดการนำเข้าจากโรงงาน Huahai Chuannan ของจีน

19
05月

(โฆษกขององค์การอาหารและยาแก้ไขข้อมูลเพื่อแสดงการห้ามนำเข้าจะใช้กับโรงงาน Huahai เพียงแห่งเดียวคำแถลงเดิมของ FDA บนเว็บไซต์ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง)

โดย Alexandra Harney และ Michael Erman

เซี่ยงไฮ้ / นิวยอร์ก 28 ก.ย. (สำนักข่าวรอยเตอร์) - สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯเปิดเผยว่าจะไม่อนุญาตให้นำเข้าส่วนผสมยาหรือยาที่ทำจากส่วนผสมที่ผลิตในโรงงาน Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Chuannan ของจีนอีกต่อไป ยาเสพติดที่มีสารก่อมะเร็งที่น่าจะเป็น

ผู้ผลิตจีนจำนวนมากในการรักษาความดันโลหิตสูง valsartan เรียกคืนผลิตภัณฑ์จากผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกาในเดือนกรกฎาคมเนื่องจากตรวจพบความไม่บริสุทธิ์ที่เชื่อมโยงกับโรคมะเร็ง

เจ้าหน้าที่ของยุโรปกล่าวเมื่อวันศุกร์ว่าพวกเขาพบว่า Huahai ไม่ปฏิบัติตามวิธีการผลิตที่ดีและโรงงานของ บริษัท ในจังหวัด Chuannan ไม่ได้รับอนุญาตให้ผลิตวอลซาร์แทนอีกต่อไป

สำนักงานยาแห่งยุโรปกล่าวว่ากำลังพิจารณาดำเนินการเพิ่มเติมสำหรับสารอื่น ๆ ที่ผลิตในเว็บไซต์

ในวันที่ 28 กันยายน FDA ได้โพสต์ข้อความบนเว็บไซต์ของ บริษัท ว่า:“ การแจ้งเตือนการนำเข้าจะหยุด API ทั้งหมดที่ผลิตโดย ZHP และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่ทำโดยใช้ API ของ ZHP จากการเข้าประเทศสหรัฐอเมริกาอย่างถูกกฎหมาย”

เมื่อวันที่ 10 ตุลาคมโฆษกขององค์การอาหารและยา Jeremy Kahn กล่าวว่าคำสั่งดังกล่าวไม่ถูกต้องและการสั่งห้ามนำเข้าจะใช้กับโรงงาน Chuannan เท่านั้น ตั้งแต่วันที่ 10 ตุลาคมคำสั่งที่ไม่ถูกต้องยังอยู่ในเว็บไซต์ของ FDA

องค์การอาหารและยากล่าวว่าได้หยุดการนำเข้าจากโรงงานหลังจากพบปัญหากระบวนการผลิตที่สำคัญในระหว่างการตรวจสอบโรงงานของ Huahai หน่วยงานดังกล่าวกล่าวว่าการแช่แข็งการนำเข้าจะยังคงดำเนินต่อไปจนกว่าผู้ผลิตจีนจะกำหนดวิธีการนำสิ่งเจือปนมาใช้และปรับปรุงระบบการควบคุมคุณภาพ

เว็บไซต์ภาษาอังกฤษของ Huahai แสดงให้เห็นว่า บริษัท ผลิตยามากกว่า 50 ชนิดส่วนผสมทางเภสัชกรรมและผลิตภัณฑ์ขั้นกลางที่ใช้ในยารักษาโรคความดันโลหิตสูงภาวะซึมเศร้าและเงื่อนไขอื่น ๆ ไม่ชัดเจนในทันทีว่ามีกี่คนที่มาจากโรงงานฉวนนัน

โฆษกขององค์การอาหารและยา Jeremy Kahn กล่าวว่าหน่วยงานไม่มีความกังวลเกี่ยวกับการขาดแคลนยาเพิ่มเติมเนื่องจากการห้ามนำเข้าในเวลานี้

ในรายงานการตรวจสอบอย่างหนักไปยัง Huahai ที่โพสต์บนเว็บไซต์ของ FDA เมื่อวันที่ 20 กันยายนผู้ควบคุมสุขภาพชี้ให้เห็นถึงปัญหาร้ายแรงหลายประการรวมถึงระบบการจัดการคุณภาพของ บริษัท ว่าจะประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตอย่างไร และการจัดการผลิตภัณฑ์ที่มีสิ่งสกปรก

ในรายงานฉบับวันที่ 3 สิงหาคมระบุปัญหา 11 ข้อจากการตรวจสอบของนักวิจัยสองคนที่ส่งไปยังโรงงานเป็นเวลาประมาณสองสัปดาห์ในปลายเดือนกรกฎาคมและต้นเดือนสิงหาคม

ไม่สามารถติดต่อแผนกประชาสัมพันธ์ของหัวหินเพื่อแสดงความคิดเห็นได้

บริษัท ซึ่งตั้งอยู่ในมณฑลเจ้อเจียงของจีนตะวันออกและผลิตส่วนผสมจำนวนมากสำหรับผู้ผลิตยาบอกกับลูกค้าในปลายเดือนมิถุนายนว่าพบ N-nitrosodimethylamine หรือ NDMA ซึ่งจัดเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ที่เป็นไปได้

ในเดือนกันยายนหลังจากการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ valsartan ทั่วโลกองค์การอาหารและยาและองค์การยาแห่งยุโรปประกาศว่าสารก่อมะเร็งอีกชนิดหนึ่งที่รู้จักกันในชื่อ N-Nitrosodiethylamine หรือ NDEA ก็ถูกพบใน valsartan ที่ผลิตโดย Huahai และ Torrent Pharmaceuticals ของอินเดียผู้ผลิตรายอื่น

องค์การอาหารและยามักจะ redacts ข้อมูลเฉพาะผลิตภัณฑ์ในรายงานการตรวจสอบและรายงานที่เผยแพร่เมื่อสัปดาห์ที่แล้วไม่ได้พูดถึง valsartan, NDMA หรือ NDEA อย่างไรก็ตาม FDA เขียนว่า“ ระบบควบคุมการเปลี่ยนแปลงของ Huahai เพื่อประเมินการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดที่อาจส่งผลกระทบต่อการผลิตและการควบคุมของตัวกลางหรือส่วนผสมทางเภสัชกรรม (APIs) นั้นไม่เพียงพอ”

หน่วยงานกำกับดูแลและที่ปรึกษาอุตสาหกรรมกล่าวว่า NDMA นั้นเป็นที่รู้จักมากที่สุดเมื่อ Huahai เปลี่ยนวิธีการทำ valsartan ในปี 2012 Kahn ของ FDA บอกกับ Reuters ทางอีเมลในเดือนสิงหาคมว่าการเปลี่ยนแปลงในการผลิต valsartan ที่เชื่อว่านำไปสู่การนำ NDMA เกิดขึ้น ประมาณเดือนธันวาคม 2556

รายงานโดย Michael Erman ในนิวยอร์กและ Alexandra Harney ในเซี่ยงไฮ้รายงานเพิ่มเติมโดย Ben Hirschler ในลอนดอนและห้องข่าวเซี่ยงไฮ้ แก้ไขโดย Chizu Nomiyama และ Bill Berkrot

มาตรฐานของเรา: